HealthCare Pro FDA Regulatory Affairs

Recall လုပ်တယ်ဆိုတာ ...

FDA၏ဈေးကွက်မှပြန်လည်ရုတ်သိမ်းစေရန်သတိပေးချက်ဟာ စားသုံးရန်မသင့်လို့ကြော်ငြာတာမဟုတ်ပါဘူး Recall လုပ်တယ်လို့ဆိုလိုတာပါ

မြန်မာဈေးကွက်အတွင်း ရောင်းချနေတဲ့ စားသောက်ကုန်တွေကို Recall လုပ်ခံရတဲ့အခါ

ဈေးကွက်ထဲရှိ ပစ္စည်းအားလုံးကို ပြန်သိမ်းရမလား၊

သက်ဆိုင်ရာ Batch ကိုပဲ ပြန်သိမ်းရမလား ဆိုတာကို မြန်မာနိုင်ငံရဲ့ သက်ဆိုင်ရာဥပဒေနဲ့ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုအရ ရှင်းပြပေးချင်ပါတယ်

၁။ အဓိကအဖြေ — Batch တစ်ခုတည်းလား၊ Product တစ်မျိုးလုံးလား?

Recall ဖြစ်တိုင်း Brand တစ်ခုလုံးကို အလိုအလျောက် ပြန်သိမ်းရတာ မဟုတ်ပါဘူး။

အလားတူ Batch တစ်ခုတည်းကိုပဲ ပြန်သိမ်းရမယ်လို့လည်း တစ်သတ်မှတ်တည်း မဆိုနိုင်ပါဘူး။

ပြန်သိမ်းရမယ့်အတိုင်းအတာကို အောက်ပါအချက်တွေအပေါ် မူတည်ပြီး သတ်မှတ်ရပါတယ်။

- Recall ဖြစ်ရတဲ့ အကြောင်းရင်း။
- အန္တရာယ်ရှိနိုင်တဲ့ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားနဲ့ Batch အရေအတွက်။
- အခြား Batch တွေမှာလည်း အလားတူပြဿနာ ရှိနိုင်ခြင်းရှိ/မရှိ။
- သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်ရဲ့ Recall Notice သို့မဟုတ် ညွှန်ကြားချက်။

မြန်မာနိုင်ငံရဲ့ Consumer Protection Law 2019၊ ပုဒ်မ ၃၀ မှ ၃၄ မှာ အန္တရာယ်ရှိသော ကုန်ပစ္စည်းများကို ဈေးကွက်မှ ပြန်လည်သိမ်းယူခြင်း၊ ဖြန့်ဖြူးမှုတားမြစ်ခြင်းနဲ့ Recall ဆောင်ရွက်မှုဆိုင်ရာ ပြဋ္ဌာန်းချက်တွေ ပါရှိပါတယ်။

ဥပဒေကို ဒီမှာ ဖတ်ရှုနိုင်ပါတယ် — [Myanmar Consumer Protection Law2019]

https://servicetrade.gov.mm/horizontal/law-detail/the-consumer-protection-law?utm_source=chatgpt.com

၂။ ဘယ်အခြေအနေမှာ ဘယ်လိုပြန်သိမ်းရမလဲ?

Case 1 — Batch တစ်ခုတည်းကို Recall လုပ်ခြင်း

ဥပမာ - အချိုရည်တစ်မျိုးမှာ Batch No. B001 ကို ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးရာတွင် အန္တရာယ်ရှိတဲ့ ပိုးမွှားတွေ့ရှိတယ်ဆိုပါစို့။

Batch No. အခြေအနေ

B001 Recall Notice တွင် ပါဝင်သည်
B002 Recall Notice တွင် မပါဝင်
B003 Recall Notice တွင် မပါဝင်

အကယ်၍ သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်က B001 ကိုသာ Recall လုပ်ရန် သတ်မှတ်ထားပြီး အခြား Batch များ၏ ဘေးကင်းမှုကိုလည်း သင့်လျော်စွာ အကဲဖြတ်ထားပါက **B001 ကို အဓိကထားပြီး ပြန်သိမ်းနိုင်ပါတယ်။

သို့သော် B002 နဲ့ B003 တို့မှာလည်း အလားတူညစ်ညမ်းမှု ရှိနိုင်တယ်ဆိုရင် ထို Batch တွေကိုပါ ပြန်လည်အကဲဖြတ်ဖို့ လိုအပ်နိုင်ပါတယ်။

Case 2 — Batch အများအပြားကို Recall လုပ်ခြင်း

ဥပမာ - ကုန်ကြမ်းတစ်မျိုးတည်းမှာ အန္တရာယ်ရှိတဲ့ ဓာတုပစ္စည်းတစ်မျိုး တွေ့ရှိပြီး အဲဒီကုန်ကြမ်းကို အသုံးပြုထားတဲ့ ထုတ်လုပ်မှု Batch အများအပြားအပေါ် သက်ရောက်နေတယ်ဆိုပါက

ဒီအခြေအနေမှာ Batch တစ်ခုတည်းကို ပြန်သိမ်းရုံနဲ့ မလုံလောက်နိုင်ပါဘူး။

သက်ရောက်မှုရှိနိုင်တဲ့ Batch အားလုံးကို စိစစ်ပြီး Recall အတိုင်းအတာ သတ်မှတ်ရပါမယ်။

Case 3 — Product တစ်မျိုးလုံး သို့မဟုတ် Brand တစ်ခုလုံးကို Recall လုပ်ခြင်း

ဥပမာ - Product Formula တစ်ခုလုံးမှာ ခွင့်မပြုထားတဲ့ ပါဝင်ပစ္စည်းတစ်မျိုး ပါဝင်နေခြင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကြောင့် အန္တရာယ်ဖြစ်ပေါ်နိုင်ခြင်းတို့ ဖြစ်ပါတယ်။

ဒီလိုအခြေအနေမျိုးမှာ Batch တစ်ခုတည်းမဟုတ်ဘဲ သက်ဆိုင်ရာ Product ရဲ့ Batch အားလုံးကို ပြန်သိမ်းရနိုင်ပါတယ်။

သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်က Product တစ်မျိုးလုံးကို ပြန်သိမ်းရန် ညွှန်ကြားထားပါက အဲဒီညွှန်ကြားချက်အတိုင်း ဆောင်ရွက်ရပါမယ်။

၃။ မြန်မာနိုင်ငံရဲ့ Consumer Protection Rules မှာပြဋ္ဌာန်းချက်

မြန်မာနိုင်ငံရဲ့ **Consumer Protection Rules 2022၊ Chapter 8၊ Rules 56–65မှာ

Recall နဲ့ပတ်သက်တဲ့ လုပ်ငန်းစဉ်တွေကို ဖော်ပြထားပါတယ်။

အဓိကအချက်တွေကတော့ -

- Rule 56–57 စစ်ဆေးတွေ့ရှိချက်၊ ဓာတ်ခွဲခန်းရလဒ်၊ တိုင်ကြားချက် စတာတွေအပေါ် အခြေခံပြီး အစီရင်ခံတင်ပြခြင်း။
- Rule 58 သက်ဆိုင်ရာဌာနက ကုန်ပစ္စည်းကို Recall လုပ်ရန်၊ ယာယီရပ်ဆိုင်းရန် သို့မဟုတ် အပြီးတိုင်တားမြစ်ရန် ဆုံးဖြတ်ခြင်း။
- Rule 59–60 ဆုံးဖြတ်ချက်အတိုင်း ဆောင်ရွက်ခြင်း။

- Rule 62 အန္တရာယ်ကင်းစေရန် ကုန်ပစ္စည်းကို ပြန်လည်သိမ်းယူခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်သော ကုန်ကျစရိတ်များကို လုပ်ငန်းရှင်က တာဝန်ယူခြင်း။
- Rule 7အန္တရာယ်ရှိသော ကုန်ပစ္စည်းများကို ဈေးကွက်မှ ပြန်လည်သိမ်းယူခြင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ပြန်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို လိုက်နာခြင်း။

ဥပဒေ၊ နည်းဥပဒေ အပြည့်အစုံကို ဒီမှာ ဖတ်နိုင်ပါတယ် — [Myanmar Consumer Protection Rules 2022]

https://servicetrade.gov.mm/horizontal/rule-detail/consumer-protection-rules?utm_source=chatgpt.com

အထက်ပါပြဋ္ဌာန်းချက်တွေဟာ Recall ဆောင်ရွက်ရမယ့် လုပ်ငန်းစဉ်နဲ့ သက်ဆိုင်ရာဌာနရဲ့ ဆုံးဖြတ်ပိုင်ခွင့်ကို ဖော်ပြထားတာဖြစ်ပါတယ်။ Recall တိုင်းကို Batch တစ်ခုတည်း သို့မဟုတ် Brand တစ်ခုလုံးဟု တစ်သတ်မှတ်တည်း သတ်မှတ်ထားခြင်းမဟုတ်ပါဘူး။

Recall Notice မှာ Batch အလိုက် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိဘဲ Product Name သို့မဟုတ် Brand Name ကိုသာ ဖော်ပြထားပါက မိမိသဘောဖြင့် Batch တစ်ခုတည်းသာ ပြန်သိမ်းမယ်လို့ မဆုံးဖြတ်သင့်ပါဘူး။ သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်ထံ Recall Scope ကို အတည်ပြုသင့်ပါတယ်ရှင်။



#ဈေးကွက်မှပြန်လည်ရုပ်သိမ်းစေခြင်းသတိပေးချက်

သုံးစွဲရန်မသင့်သော အလှကုန်ပစ္စည်းများကို အများပြည်သူသိရှိရန် FDA မှအသိပေးကြေညာချက်

ဈေးကွက်မှပြန်လည်ရုပ်သိမ်းစေခြင်း သတိပေးချက်

ဈေးကွက်မှ ပြန်လည်ရုပ်သိမ်းစေခြင်း သတိပေးချက်

FDA E submission စနစ်လုံခြုံရေးအသိပေးကြေညာချက်